22 de Junio de 2016
Nuevo grupo de trabajo establecido para el intercambio de las mejores prácticas
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA) han establecido un nuevo “clúster” sobre el compromiso con el paciente. El cluster proporcionará un foro para compartir experiencias y mejores prácticas sobre la forma en que los dos organismos trabajarán para implicar a los pacientes en las actividades de desarrollo, evaluación y posteriores, relacionadas con la autorización de medicamentos.
Los pacientes serán los responsables de llevar sus experiencias reales, así como el conocimiento y la experiencia específica, a los debates científicos sobre los medicamentos y sobre el impacto de las decisiones regulatorias. Por lo tanto, su participación es una prioridad para ambos organismos.
“Nuestro objetivo es asegurarnos de que los pacientes tengan acceso a medicamentos seguros y eficaces que mejoran sus vidas. Es importante involucrarles y ser capaces de comprender plenamente sus necesidades y prioridades y hacer oír su voz a lo largo del ciclo de vida de un medicamento “, explica Guido Rasi, director ejecutivo EMA. “Muchos de los desafíos y beneficios de trabajar con los pacientes son similares para ambos reguladores. Esperamos aumentar nuestra colaboración con la FDA en esta área con el fin de beneficiarse de sus experiencias, y para avanzar en la implicación del paciente”. La primera reunión del grupo se llevó a cabo por teleconferencia el 22 de junio de 2016.
Los grupos establecidos por la EMA y reguladores fuera de la Unión Europea se centran en áreas específicas donde las partes involucradas podrían beneficiarse de un mayor intercambio de información y fortalecimiento de la colaboración.
Los racimos EMA / FDA actualmente existentes discuten temas relacionados con biosimilares, medicamentos para tratar el cáncer, los medicamentos huérfanos, medicamentos para los niños, y la farmacovigilancia, entre otros temas.
El aumento de la interacción a través de la nueva agrupación permitirá que la EMA y la FDA puedan intercambiar información sobre cómo interactuar con los pacientes y cómo involucrarles en su trabajo, y sobretodo definir prioridades y objetivos de aumentar el compromiso futuro con los pacientes. Las áreas de discusión incluirán los procesos de selección y preparación de los pacientes para participar en actividades de las agencias, la forma de garantizar que los pacientes son independientes y representativos, y cómo informar sobre el impacto de la participación del paciente.
Se espera que la nueva agrupación se reúna entre tres y cuatro veces al año a través de teleconferencia. La creación de este grupo es el último paso en el enfoque más amplio de la FDA y la EMA de mejorar y reforzar la colaboración internacional. El intercambio de información se beneficiaría del régimen de confidencialidad entre las dos reguladoras.
