A principios de este año entró en vigor el Reglamento de la UE sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), uno de los resultados de la Estrategia Farmacéutica de la UE. Esto supuso un paso importante para mejorar el acceso a las tecnologías innovadoras. Sin embargo, no significa que la legislación se aplique inmediatamente, sino que se ha establecido un periodo transitorio de tres años durante el cual se establecerá un nuevo marco de gobernanza para garantizar la aplicación efectiva en toda la UE a partir de 2025.
El nuevo Reglamento, que ha sido una de las principales prioridades de defensa de EURORDIS, no surge de la nada. Se basa en un sistema de cooperación voluntaria entre los Estados miembros que ha tomado forma a través de iniciativas financiadas por la UE: la Red ETS y las Acciones Conjuntas EUnetHTA financiadas por la UE. La legislación, por tanto, formaliza las asociaciones existentes introduciendo un marco permanente de trabajo conjunto que también abarcará las consultas científicas conjuntas, la identificación de tecnologías sanitarias emergentes y la cooperación voluntaria, así como el trabajo en evaluaciones clínicas conjuntas.
Antes de la primera reunión del 21 de abril del nuevo Grupo de Coordinación de ETS de la UE -un órgano de gobierno cuya composición aún se desconoce-, se aprovechó la oportunidad para volver a lo básico y recordar qué es la HTA, cuál ha sido el papel de la comunidad de pacientes y por qué la aportación de los pacientes es tan fundamental para que el nuevo Reglamento tenga éxito.
¿Qué es la ETS?
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), ETS se refiere a la evaluación sistemática de propiedades, efectos, y/o impactos de tecnologías sanitarias. Su objetivo principal es proporcionar evidencia de calidad para apoyar la toma de decisiones y, por lo tanto, mejorar la incorporación de nuevas tecnologías que sean también costo-efectivas, evitando de este modo la incorporación de tecnologías que son de dudoso valor para el sistema de salud.
En la atención sanitaria, la definición de tecnologías sanitarias es bastante amplia, pero suele incluir medicamentos, dispositivos médicos, instrumentos de diagnóstico y procedimientos quirúrgicos, así como medidas de prevención, detección, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de enfermedades.
Consiste en la evaluación sistemática de los efectos y las repercusiones relacionadas con el uso de las tecnologías sanitarias. Sin embargo, la cooperación en materia de las ETS con arreglo al nuevo Reglamento solo afectará a los medicamentos y a los dispositivos implantables e invasivos. Para los pacientes, esto significa que cuando un medicamento obtiene la autorización de comercialización por parte de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), los organismos nacionales de ETS (pagadores) evalúan su efecto terapéutico, sus posibles efectos secundarios, su influencia en la calidad de vida y su forma de administración.
¿Qué ocurrirá ahora?
Las disposiciones del Reglamento serán aplicables a los medicamentos con nuevos principios activos para indicaciones oncológicas y a los medicamentos de terapia avanzada a partir de enero de 2025 y a todos los medicamentos huérfanos a partir de 2028. Una vez que se aplique plenamente en 2030, todos los medicamentos registrados por la Agencia Europea de Medicamentos tendrán que pasar por una evaluación clínica conjunta. Sin embargo, ésta se limitará a examinar únicamente las pruebas clínicas. Las decisiones de fijación de precios y reembolsos, basadas en estas evaluaciones conjuntas, seguirán siendo responsabilidad de los gobiernos nacionales. Puede descargar el reglamento en el siguiente enlace: https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-5844-2018-INIT/es/pdf
