TIPO: Página web
CATEGORÍA: General
SUBCATEGORÍA: Evaluación
AEMPS: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es un organismo cuya misión es garantizar a la sociedad: la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios que se comercializan en nuestro país en el más amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y de los animales. Así, dentro de su página web se puede encontrar recursos de utilidad para profesionales sanitarios y pacientes.
ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN: Todo estudio observacional, requiere de su clasificación por la AEMPS, que a su vez es un requisito obligatorio para la aprobación del Comité Ético. Así, dentro de la página web de la AEMPS, siguiendo la ruta: Portada/ Investigación clínica/ Investigación clínica con medicamentos de uso humano, que se diferencia de la investigación clínica con productos sanitarios. Dentro de este apartado, se dispone de normativa acerca de los EE.CC, normas de fabricación y los estudios posautorización. En el ámbito de los estudios posatorización, se dispone de la normativa estatal, normativas autonómicas, y el formulario de solicitud de la clasificación, así como las instrucciones de cumplimentación.
IPTs: La evaluación y autorización de un medicamento, abre un proceso de decisiones sobre su precio y financiación, y finalmente, su incorporación efectiva a la práctica asistencial. Con el fin de reducir la redundancia en la evaluación de los medicamentos, surge la creación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico.
Desde su aprobación, en el 2013, hasta 2017 se han realizado 125 IPTs de medicamentos destinados a todos los grupos terapéuticos. De ellos, 24 fueron para un medicamento huérfano, es decir el 19,2% del total. Los IPTs son necesarios para posicionar a un nuevo medicamento dentro del arsenal terapéutico disponible y es tomado en cuenta en el proceso de precio y rembolso.
En su web, dentro de Portada/ Medicamentos de Uso Humano/ Informes de Posicionamiento Terapéutico, la AEMPS ofrece la versión en pdf de todos los IPTs disponibles hasta la fecha. El índice de informes está ordenado por orden alfabéticos de la enfermedad o grupo de patologías. A diferencia de otras páginas, donde el buscador se sitúa en la parte superior, en este caso el buscador se podrá localizar a pie de página. En esta misma ruta, junto con los pdfs de los IPTs, se ofrece el documento que resume el proceso de realización de los IPTs. El mismo se recoge bajo el nombre “Propuesta de colaboración para la elaboración de IPTs”. Por último, en esta misma página podemos encontrar un subapartado con las reuniones del Grupo Coordinador de IPTs. Las Actas están ordenadas por año y fecha. En los contenidos de las mismas se recogen los medicamentos que entran en valoración, así como aquellos que se trasladan a la DGCSF. Y por último, se indica la fecha prevista para la siguiente reunión del Grupo Coordinador de IPTs.
ACCESO A MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES: Otro apartado a destacar, en relación con los temas que nos ocupan, es el de Acceso a Medicamentos en Situaciones Especiales. Así, podemos llegar a esta sección, entrando en Portada/ Medicamentos de Uso Humanos/ Acceso a medicamentos en situaciones especiales. El índice de contenidos de dicho apartado consta de los siguientes puntos:
- Introducción
- Instrucciones de tramitación
- Notificación de sospechas de reacciones adversas
- Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
- Acceso a la aplicación informática de medicamentos en situaciones especiales
- Recomendaciones de uso de medicamentos en condiciones distintas a las autorizadas
- Puntos de contacto medicación extranjera en las comunidades autónomas (actualizado el 29 de mayo de 2017) A parte de disponer de los pdfs de las normas sobre Uso compasivo, etc., llama la atención la disponibilidad de una Aplicación específica para gestionar dichas situaciones. El acceso a la misma se realiza mediante el siguiente enlace: https://mse.aemps.es/mse La Aplicación informática para la gestión de solicitudes de medicamentos en situaciones especiales dirigida a Laboratorios, Centros Sanitarios, y Comunidades Autónomas:
• Permitirá a los laboratorios importadores:
– Recibir, por vía telemática, las órdenes de suministro de medicamentos autorizadas por la AEMPS.
– Recibir, por vía telemática, las autorizaciones de importación generadas por la AEMPS.
– Realizar solicitudes de cambios de stock.
• Permitirá a los centros sanitarios:
– Solicitar,víatelemática,tratamientosindividualizados así como las continuaciones de estos tratamientos.
– Solicitar, vía telemática, envases de medicamentos sujetos a “Autorizaciones temporales de uso” o “Protocolos de utilización”.
– Notificar, vía telemática, las sospechas de reacciones adversas graves a medicamentos en investigación empleados al margen de un ensayo clínico.
– Acceder on-line a la información acerca de este tipo de medicamentos, y a los datos de los tratamientos solicitados.
• Permitirá a las comunidades autónomas:
– Acceder on-line a la información acerca de este tipo de medicamentos, y a los datos de los tratamientos solicitados por los centros de su comunidad.
