7 de marzo de 2017
El 7 de marzo de 2017, la Comisión Europea anunció la concesión de autorización de comercialización para Ledaga® (gel de clormetina) en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T de tipo micócico fungoide en adultos. El linfoma de células T es un cáncer del sistema inmune raro, potencialmente mortal que es crónico y generalmente de progresión lenta. El curso de la enfermedad en pacientes individuales es impredecible. En aproximadamente el 34% de los casos, se observa una progresión de la enfermedad, y en las etapas más avanzadas metástasis en hígado, bazo y pulmones.
La autorización de mercado para Ledaga® se basa en los resultados del estudio pivotal. En este estudio, realizado en la población evaluable de eficacia (EE), el 77% de los pacientes que fueron tratados durante al menos 6 meses con gel de clormetina logró una respuesta clínica positiva en la Evaluación Compuesta de Severidad de la Lesión del Índice (CAILS), mientras solo el 59% con el tratamiento control tenían una respuesta clínica positiva. Se definió una respuesta clínica positiva como una mejora de al menos un 50% en la puntuación de CAILS comparado con la referencia.
La respuesta completa se logró en el 19% de los pacientes tratados con gel de clormetina frente al 15% de los pacientes tratados con la intervención de control.
