‘La Comisión Europea publicará muy pronto sus revisiones legislativas propuestas para el Reglamento de Medicamentos Huérfanos (OMP), que fue introducido por primera vez por la UE en 2000, para impulsar la inversión de la industria en el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.
Desde su introducción, el Reglamento OMP ha trans- formado positivamente el cuidado de la salud y la vida de muchos europeos que viven con una condición rara.
Sin embargo, 23 años es mucho tiempo en el mundo de los avances científicos y normativos, y hace mucho tiempo que se necesitaba una modernización del Reglamento. Esto es especialmente cierto dado que sólo el 6 % de todas las enfermedades raras conocidas tienen una opción de tratamiento aprobada y el 22 % de las personas con una enfermedad rara no pueden obtener los tratamientos que necesitan porque no están disponibles donde viven. Además, el 69% de los pacientes con enfermedades raras han recibido únicamente tratamiento sintomático para su condición rara.
Las revisiones tan esperadas de la Comisión serán, por lo tanto, clave para mejorar el Reglamento y seguir impulsando la investigación y el desarrollo de medicamentos huérfanos. Si bien la Revisión propuesta por la Comisión aún no se ha adoptado formalmente, se espera que se aborden cuatro áreas principales: las necesidades no cubiertas, el fortalecimiento del compromiso del paciente, la aclaración de terminología y los incentivos más específicos.
La Comisión planea proponer el mantenimiento del umbral de prevalencia hasta mantener las recompensas de la exclusividad en el mercado duraderas y competitivas a nivel mundial. Sin embargo, es imprescindible que la revisión propuesta del Reglamento OMP aborde la amplia gama de necesidades médicas no cubiertas que afectan a los pacientes con enfermedades raras de Europa, y la Comisión Europea debe cumplir con esta obligación en el tramo final de la preparación de sus propuestas.
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