30 de junio de 2017
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha hecho público su plan estratégico para renovar su cartera de pedidos de designación de medicamentos huérfanos (MM.HH) con el objetivo de acelerar la respuesta a todas las nuevas solicitudes pendientes.
Este Plan de Modernización de los Medicamentos Huérfanos responde al compromiso suscrito por el Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, de responder a todas las nuevas solicitudes de designación en un plazo de 90 días desde su recepción en el Senado. Y es que la designación como MH permite a los fabricantes acceder a varios incentivos de desarrollo y la elegibilidad para siete años de comercialización en exclusiva.
A día de hoy, la Administración tiene cerca de 200 solicitudes de designación de MH pendientes de revisión. Dichas solicitudes no han dejado de aumentar en el último lustro. Este creciente interés es positivo para las personas afectadas por estas patologías, por lo que la agencia se compromete a avanzar hacia un sistema de revisión de las solicitudes ágil y eficiente.
Con este objetivo, la FDA desplegará un equipo de revisores experimentados que se centrará en las solicitudes atrasadas, comenzando por las más antiguas, al mismo tiempo que incorporará una nueva plantilla de revisores que permita aumentar la eficiencia del proceso. Asimismo, se fomentarán las colaboraciones con otros departamentos de la Administración, como la Oficina de Terapéutica Pediátrica, para crear sinergias que agilicen y simplifiquen los procedimientos.
En lo que respecta a las solicitudes futuras, para asegurarse de que reciben respuesta dentro del plazo de 90 días comprometido, la FDA adoptará una serie de medidas, como reorganizar el personal para maximizar la experiencia y mejorar la carga de trabajo; aprovechar la experiencia de los demás departamentos y establecer un nuevo Consejo de Productos Huérfanos que ayudará a abordar cuestiones científicas y reglamentarias.
Este supone un paso más en la serie de medidas de modernización que está llevando a cabo la Administración bajo el mandato del nuevo Comisionado. Se espera haber poder lograr este objetivo de dar respuesta a todas las solicitudes pendientes en el mes de septiembre de este mismo año.
