TIPO: Página web

CATEGORÍA: General

SUBCATEGORÍA: Evaluación

DESCRIPCIÓN: El Centre for Reviews and Dissemination (CRD) es un departamento de la Universidad de York (UK) que realiza revisiones sistemáticas de gran calidad para evaluar la efectividad de las intervenciones en salud y la organización de los servicios sanitarios. El CRD proporciona una información y servicio de consulta de interés para ayudar a responder preguntas específicas sobre revisiones de efectividad y coste-efectividad de intervenciones en atención sanitaria. Actualmente, es la mejor recopilación online de evaluaciones económicas de intervenciones sanitarias según la última consulta realizada en julio de 2003 a los usuarios. La web se fundamenta en tres bases de datos: DARE, NHS EED y la HTA.

PROFESIONALES: A través de unos operadores boleanos podemos buscar en estas tres bases de datos cualquier estudio de evaluación económica o impacto presupuestario de una nueva terapia. Tenemos infinidad de opciones con el que modificar nuestra búsqueda, por ejemplo: buscar por título, autor, revista, financiador, en un intervalo de tiempo predeterminado, elegir específicamente las bases de datos e incluso con el fin de optimizar nuestra búsqueda utilizar los MESH. Una vez dado a buscar nos aparecerá un listado de las evaluaciones encontradas con sus características más importantes, donde en muchos existe la posibilidad de que el CRD nos facilite un comentario respectivo. En la mayoría de las publicaciones, se puede recuperar el resumen en Pubmed, sin embargo para poder visualizar o descargar el artículo original es necesario tener acceso a la revista que lo publica.

Así pues, para todo aquel profesional interesado en evaluaciones económicas, ésta sería una herramienta fundamental en la búsqueda de informes.

ENLACE: https://www.crd.york.ac.uk/crdweb/Homepage.asp

TIPO: Documento

CATEGORÍA: General

SUBCATEGORÍA: Financiación

DESCRIPCIÓN: Este trabajo intenta proporcionar una guía comparativa concisa y práctica sobre la situación actual de los precios y el reembolso de los medicamentos de uso humano en las principales jurisdicciones de la UE y en algunas otras jurisdicciones cercanas a la UE que son comúnmente de interés para las empresas. Los temas de interés se estructuran en doce bloques donde cada bloque se tratará en base a preguntas que deberán ser respondidos por diversos expertos legales de la Conférence Bleue de cada país respectivo de Europa. Entre las preguntas se tocan temas de interés como la existencia de regulación específica en medicamentos huérfanos para su precio y financiación.

La Conferencia Bleue tiene la intención de proporcionar actualizaciones periódicas de la obra, que pretende convertirse en una de las guías de referencia sobre el tema. La Conferencia Bleue fue fundada en 1997 y se ha convertido en la red europea más prestigiosa de firmas independientes especializadas en derecho farmacéutico y sanitario gracias a sus 25 miembros, asesores legales de referencia en sus respectivos países. Todos ellos tienen una amplia historia y experiencia que les permite anticiparse a las tendencias de la farmacéutica, la salud y la ley médica.

ESTRUCTURA: Los bloques tratados son los siguientes:

1. Controles de precio / financiación que se aplican en productos bajo autorización de comercialización en la UE.
2. Relación entre precio y financiación de productos con autorización de comercialización en la UE – Principios generales.
3. Otros controles financieros relacionados al suministro.
4. Criterios al fijar precio.
5. Control del tiempo en la fijación de precio.
6. Aumento y reducción del precio.
7. Otros tipos de controles de precio.
8. Financiación – Principios generales y cumplimiento de la directiva sobre transparencia.
9. Financiación – Disposición administrativa.
10. Razones para la decisión de precio y reembolso.
11. Reconsideraciones y apelaciones.
12. Productos sin licencia y productos sin marca.
13. ¿Existen reglamentos especiales o acuerdos de acceso a pacientes que, en la práctica, controlan el precio de reembolso en determinadas clases de medicamentos (por ejemplo medicamentos huérfanos o para el tratamiento del cáncer) que van más allá de los controles identificados hasta el momento?
14. ¿Están los farmacéuticos de oficina sujetos a cualquier reembolso anual o de otro tipo por parte de las autoridades de su volumen de negocios total sobre los productos dispensados en los sistemas nacionales de servicios de salud / seguridad social de tal manera que no recuperen el precio de financiación acordado por producto y unidades (Por ejemplo, para tener en cuenta cualquier aumento de margen que logren mediante un descuento profundo por parte de los proveedores de medicamentos genéricos o la dispensación de importaciones paralelas)?

ENLACE: https://view.publitas.com/jausas/price-and-reimbursement-questions-in-the-main-european-jurisdictions/page/100

TIPO: Página web

CATEGORÍA: General

SUBCATEGORÍA: Evaluación

AEMPS: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es un organismo cuya misión es garantizar a la sociedad: la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios que se comercializan en nuestro país en el más amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y de los animales. Así, dentro de su página web se puede encontrar recursos de utilidad para profesionales sanitarios y pacientes.

ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN: Todo estudio observacional, requiere de su clasificación por la AEMPS, que a su vez es un requisito obligatorio para la aprobación del Comité Ético. Así, dentro de la página web de la AEMPS, siguiendo la ruta: Portada/ Investigación clínica/ Investigación clínica con medicamentos de uso humano, que se diferencia de la investigación clínica con productos sanitarios. Dentro de este apartado, se dispone de normativa acerca de los EE.CC, normas de fabricación y los estudios posautorización. En el ámbito de los estudios posatorización, se dispone de la normativa estatal, normativas autonómicas, y el formulario de solicitud de la clasificación, así como las instrucciones de cumplimentación.

IPTs: La evaluación y autorización de un medicamento, abre un proceso de decisiones sobre su precio y financiación, y finalmente, su incorporación efectiva a la práctica asistencial. Con el fin de reducir la redundancia en la evaluación de los medicamentos, surge la creación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico.

Desde su aprobación, en el 2013, hasta 2017 se han realizado 125 IPTs de medicamentos destinados a todos los grupos terapéuticos. De ellos, 24 fueron para un medicamento huérfano, es decir el 19,2% del total. Los IPTs son necesarios para posicionar a un nuevo medicamento dentro del arsenal terapéutico disponible y es tomado en cuenta en el proceso de precio y rembolso.

En su web, dentro de Portada/ Medicamentos de Uso Humano/ Informes de Posicionamiento Terapéutico, la AEMPS ofrece la versión en pdf de todos los IPTs disponibles hasta la fecha. El índice de informes está ordenado por orden alfabéticos de la enfermedad o grupo de patologías. A diferencia de otras páginas, donde el buscador se sitúa en la parte superior, en este caso el buscador se podrá localizar a pie de página. En esta misma ruta, junto con los pdfs de los IPTs, se ofrece el documento que resume el proceso de realización de los IPTs. El mismo se recoge bajo el nombre “Propuesta de colaboración para la elaboración de IPTs”. Por último, en esta misma página podemos encontrar un subapartado con las reuniones del Grupo Coordinador de IPTs. Las Actas están ordenadas por año y fecha. En los contenidos de las mismas se recogen los medicamentos que entran en valoración, así como aquellos que se trasladan a la DGCSF. Y por último, se indica la fecha prevista para la siguiente reunión del Grupo Coordinador de IPTs.

ACCESO A MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES: Otro apartado a destacar, en relación con los temas que nos ocupan, es el de Acceso a Medicamentos en Situaciones Especiales. Así, podemos llegar a esta sección, entrando en Portada/ Medicamentos de Uso Humanos/ Acceso a medicamentos en situaciones especiales. El índice de contenidos de dicho apartado consta de los siguientes puntos:

• Introducción
• Instrucciones de tramitación
• Notificación de sospechas de reacciones adversas
• Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
• Acceso a la aplicación informática de medicamentos en situaciones especiales
• Recomendaciones de uso de medicamentos en condiciones distintas a las autorizadas
• Puntos de contacto medicación extranjera en las comunidades autónomas (actualizado el 29 de mayo de 2017) A parte de disponer de los pdfs de las normas sobre Uso compasivo, etc., llama la atención la disponibilidad de una Aplicación específica para gestionar dichas situaciones. El acceso a la misma se realiza mediante el siguiente enlace: https://mse.aemps.es/mse La Aplicación informática para la gestión de solicitudes de medicamentos en situaciones especiales dirigida a Laboratorios, Centros Sanitarios, y Comunidades Autónomas:

• Permitirá a los laboratorios importadores:
– Recibir, por vía telemática, las órdenes de suministro de medicamentos autorizadas por la AEMPS.
– Recibir, por vía telemática, las autorizaciones de importación generadas por la AEMPS.
– Realizar solicitudes de cambios de stock.

• Permitirá a los centros sanitarios:
– Solicitar,víatelemática,tratamientosindividualizados así como las continuaciones de estos tratamientos.
– Solicitar, vía telemática, envases de medicamentos sujetos a “Autorizaciones temporales de uso” o “Protocolos de utilización”.
– Notificar, vía telemática, las sospechas de reacciones adversas graves a medicamentos en investigación empleados al margen de un ensayo clínico.
– Acceder on-line a la información acerca de este tipo de medicamentos, y a los datos de los tratamientos solicitados.

• Permitirá a las comunidades autónomas:
– Acceder on-line a la información acerca de este tipo de medicamentos, y a los datos de los tratamientos solicitados por los centros de su comunidad.

TIPO: Página web

CATEGORÍA: General

SUBCATEGORÍA: Financiación

DESCRIPCIÓN: ¿Cuánto deben costar los medicamentos? Es una pregunta muy difícil de resolver, y existen diferentes respuestas según los factores que se quiera considerar. Sin embargo, es una cuestión que urge debido a la salida al mercado de medicamento de alto impacto económico y que suponen un reto para los sistemas nacionales de salud. El DrugPricingLab, creado por el Dr. Peter Bach, es una web del centro de investigación contra el Cáncer, el Memorial Sloan Kattering Center. En la misma podemos encontrar la herramienta interactiva del DrugAbacus, herramienta que tiene el objetivo de determinar el precio más adecuado para un medicamento. Es una herramienta destinada al área de oncología, por lo que se puede utilizar para aproximarnos al valor de medicamentos huérfanos destinados a tumores raros. Otras opciones que nos permite la web es consultar las últimas noticias y publicaciones en economía de la salud o cuantificar el impacto económico de determinadas terapias.

PROFESIONALES: Para ir a la calculadora de precio de medicamentos, se tiene que ir a Tools, y a continuación elegir DrugAbacus. Una vez dentro, se indican seis factores de importancia, por lo que el usuario tendrá que elegir el peso que quiere dar a cada uno de ellos, a partir de un rango de valores predeterminados. Los factores que se recogen en la página web son diversos y se detallan a continuación:

• El coste de un año de vida ganado establece el valor monetario de un año de vida ganado teniendo en cuenta la eficacia del tratamiento (ICER).
• La toxicidad del fármaco, de gran importancia en la calidad de vida del paciente y por tanto en el valor de la terapia, descuentos de hasta un 30% en casos de alta toxicidad.
• La novedad del mecanismo terapéutico, de gran influencia para cuantificar la innovación del medicamento.
• Coste de desarrollo del medicamento, si el medicamento tuvo un alto coste de investigación y desarrollo, esto puede triplicar el precio final. Factor de rareza de la enfermedad, aumento del precio final al aumentar la rareza de la enfermedad.
• Carga de la indicación en la población, a través de este factor se calcularía el impacto presupuestario ya que podría hasta triplicar el precio final en aquellas enfermedades muy prevalentes. Pronóstico de la enfermedad, multiplicación del precio respecto a la gravedad de la enfermedad.

Una vez elegidos los valores, y estando de acuerdo con los términos y condiciones, se pulsa Submit para finalmente poder ver el valor que DrugAbacus otorga al medicamento evaluado, y nos da la posibilidad de compararlo con los valores reales de los medicamentos en el mercado de EE.UU. En la parte superior nos muestra el impacto económico anual que tendría en dólares de EE.UU, con la posibilidad de compararlo con el impacto económico real del fármaco en EEUU. La calculadora web da la opción de restringir los resultados a un tipo de cáncer o medicamento o incluso de volver a elegir otros valores en los diferentes factores sin necesidad de volver a la página anterior. En definitiva, una herramienta muy interesante en caso de no disponer de un precio oficial de medicamento, o de validar estrategias de precios de nuevos medicamentos.

ENLACE: http://drugpricinglab.org/research/