6 de julio de 2018
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó conceder una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para Verkazia® (ciclosporina), un medicamento que trata la queratoconjuntivitis vernal grave (VKC), una forma rara de alergia ocular crónica que puede provocar úlceras corneales y pérdida de la vista en niños a partir de cuatro años y adolescentes.
La VKC, también conocida como catarro de primavera, se caracteriza por una inflamación crónica de la conjuntiva (membrana que cubre el párpado y cubre el globo ocular) y la córnea (tejido transparente en la parte frontal del ojo que protege las estructuras más profundas). Esto conduce tanto al enrojecimiento como a la descarga de líquidos, picazón, dolor y sensibilidad a la luz. Las formas graves y crónicas de la enfermedad, si no se tratan, pueden ocasionar complicaciones que conducen a una pérdida de visión irreversible. La VKC se presenta principalmente en niños pequeños y adolescentes con otras afecciones alérgicas, como el eccema y el asma.
Existe la necesidad de tratamientos adicionales porque las terapias actualmente autorizadas no siempre son efectivas o adecuadas para controlar la VKC grave.
Por ejemplo, los corticosteroides, a menudo se usan en enfermedades moderadas a graves con síntomas persistentes, pero los efectos secundarios cuando se toman durante un período prolongado, incluida la formación de cataratas, son una limitación importante de esta opción de tratamiento. Verkazia® ofrece un enfoque de tratamiento alternativo basado en gotas para los ojos que contienen ciclosporina, que regulan el sistema inmunológico para limitar el progreso de enfermedades autoinmunes como las alergias.
La recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA se basa principalmente en los datos de un ensayo clínico de fase III en 169 pacientes con VKC grave. El estudio mostró que, después de cuatro meses, más pacientes tratados con Verkazia que con placebo tuvieron una mejoría en la salud de la córnea y no necesitaron más corticosteroides. Después de cuatro meses de tratamiento, todos los síntomas principales de VKC estudiados (sensibilidad a la luz, picazón, lagrimeo y descarga de moco) mejoraron.
