Según ha dado a conocer el Ministerio de Sanidad, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha dado luz verde a la financiación de Tavneos® (avacopan), que en combinación con una pauta de rituximab o ciclofosfamida está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis o con poliangeítis microscópica (las dos formas principales de vasculitis asociada a anticuerpos contra el citoplasma de los neutrófilos [ANCA]) graves y activas.
Este medicamento, de CSL Vifor, obtuvo la autorización de comercialización de la Comisión Europea el 11 de enero de 2022, atendiendo al informe positivo, de noviembre de 2021, del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La opinión positiva del CHMP se basa en un programa completo de desarrollo de ensayos múltiples, que culmina con los resultados del ensayo fundamental de fase III ADVOCATE. Se trata de un ensayo en el que participaron 331 pacientes, de 20 países, con vasculitis asociada a ANCA, que compara regímenes de tratamiento que incluyen Tavneos® con el estándar de tratamiento actual en el que se utilizan altas dosis de glucocorticoides. El estudio alcanzó sus criterios de valoración primarios de remisión de la enfermedad a las 26 semanas y de remisión sostenida a las 52 semanas, según lo evaluado por el Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS). El régimen de avacopan demostró superioridad sobre el tratamiento estándar en la semana 52 y mostró una mejoría renal.
Patricia Salvador, Market Access Director de CSL Vifor España, señala que “Tavneos® representa un avance notable en el tratamiento de estos pacientes y se suma a nuestro compromiso para mejorar su calidad de vida. Ahora hay que seguir trabajando y CSL Vifor continúa investigando nuevas soluciones para resolver las necesidades de los pacientes renales. De esta forma, avanzaremos entre todos en nuestra misión de ayudar a estos pacientes a vivir mejor”.
Dentro de las vasculitis, uno de los subtipos más graves es el de la vasculitis ANCA. Se trata de una enfermedad sistémica que genera inflamación y lesiones en órganos como riñones, pulmones, sistema nervioso y corazón, entre otros. De hecho, esta patología, que suele tener una evolución de larga duración y que está considerada como rara, es responsable del 4 % de la enfermedad renal crónica que requiere diálisis.
Cambios en las guías europeas EULAR
Recientemente avacopan ha sido introducido en las recomendaciones de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) para el tratamiento de la vasculitis asociada a ANCA como una estrategia para reducir sustancialmente la exposición a los glucocorticoides. Esta recomendación reconoce la capacidad de este fármaco para reducir la exposición a los glucocorticoides y disminuir sus efectos tóxicos, al tiempo que permite a los pacientes alcanzar y mantener la remisión. Además, esta recomendación reconoce el papel de avacopan en la mejora potencial de la función renal medida por la tasa de filtración glomerular en pacientes con glomerulonefritis activa y afectación renal.
