Van Haesendonck L, Ruof J, Desmet T, Van Dyck W, Simoens S, Huys I, et al. The role of stakeholder involvement in the evolving EU HTA process: Insights generated through the European Access Academy’s multi-stakeholder pre-convention questionnaire. J Mark Access Health Policy. 2023 Jun 4;11(1):2217543. https://doi.org/10.1080/20016689.2023.2217543
Roberto Saldaña Navarro. Director de Innovación y participación ciudadana en la Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica (EUPATI)
Resumen
El artículo de Van Haesendonck analiza el papel de los principales actores en los procesos de evaluación de medicamentos a raíz de la nueva normativa europea sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés). Una normativa adoptada en diciembre de 2021 y que tiene como objetivo armonizar la HTA con evaluaciones conjuntas entre los organismos europeos, así como transparentar el proceso con la participación de terceros (como pueden ser pacientes y profesionales) y la creación de una red de apoyo al grupo Grupo de Coordinación.
En este contexto, el artículo analiza primero la participación actual y esperada de los diferentes grupos de interés en el proceso de HTA a partir de los datos recogidos de una encuesta lanzada para este propósito; luego las barreras que se están encontrando; y, por último, las prácticas eficientes que se han identificado y que pueden llevarse a cabo para desarrollar esta labor.
La encuesta la respondieron representantes de pacientes, clínicos, reguladores y desarrolladores de tecnologías sanitarias. En general, cada uno de los grupos calificó su propia participación de una manera más baja que la que otros opinaban que tenían, lo que sugiere un sentimiento de subparticipación. Por ejemplo, los representantes de pacientes se autoevaluaron con una puntuación media de 2,0, mientras que la valoración externa varió de 2,67 (por parte de los representantes de los cuerpos de HTA) a 3,0 (por pagadores y responsables de políticas). Por otro lado, los clínicos se autoevaluaron con una puntuación media de 2,5, con una valoración externa de 3,0 (por cuerpos de HTA), 4,20 (por pagadores) y 4,33 (por responsables de políticas). Mientras que, en el caso de los reguladores, la autoevaluación fue de 2,0, con una valoración externa de 2,86 (por cuerpos de HTA), 4,0 (por pagadores) y 4,33 (por responsables de políticas).
Existe una discrepancia significativa entre cómo los distintos agentes perciben su propia participación en el proceso de HTA y cómo son percibidos por los demás
El estudio concluye que es necesario un esfuerzo coordinado y una agenda de investigación específica para garantizar la participación efectiva de todos los implicados. Esto incluye establecer procesos y vías claras para garantizar que las aportaciones de pacientes, clínicos y desarrolladores de tecnologías sanitarias sean efectivamente utilizadas y no solo recogidas para cumplir con los requisitos reglamentarios. Aún es necesario que se continúe investigando de cara a optimizar la participación de todos los actores, definir sus roles y abordar los desafíos específicos que afrontan cada uno de ellos. Entre los desafíos se incluye la formación en HTA para que se pueda asegurar que los procedimientos, que son técnica y éticamente complejos, se basen en un amplio consenso social en los estados miembros la UE.
Tal como lo veo, este estudio ilustra la necesidad de mejorar la comunicación entre los grupos de interés y los responsables de la formulación de políticas en la UE
Comentario
El estudio de Van Haesendonck y colaboradores ofrece una visión general sobre el papel que juegan los diferentes actores clave en el proceso de HTA. Esta investigación es especialmente relevante dado que la HTA es decisiva en las decisiones sanitarias y en la asignación de los recursos en los sistemas sanitarios.
La encuesta realizada destaca un punto muy relevante: existe una discrepancia significativa entre cómo los distintos agentes perciben su propia participación en el proceso de HTA y cómo son percibidos por los demás. Esta brecha en la percepción podría tener implicaciones en la utilidad de la HTA si las partes que deben estar implicadas se sienten perjudicadas porque su participación se está limitando; lo que podría derivar, en mi opinión, en un desencanto con los resultados de la HTA si no reflejan completamente sus necesidades y preocupaciones. Por ello, el estudio resalta la importancia de la transparencia y la colaboración que se pretende llevar a cabo en la nueva normativa europea. Es importante que se logre una participación efectiva para que las decisiones integren esa variedad de puntos de vistas; lo que ayudaría sin duda a conseguir una posterior aceptación de las conclusiones. Si bien, aunque esto es lo deseable, los hallazgos sugieren que hay aún bastante trabajo por hacer si de verdad queremos conseguir que las partes se sientan incluidas.
Tal como lo veo, este estudio ilustra la necesidad de mejorar la comunicación entre los grupos de interés y los responsables de la formulación de políticas en la UE. Entre otras muchas medidas, se podrían realizar mejoras con instrucciones claras sobre las expectativas de las partes involucradas, formulación de consultas más precisas y proporcionar retroalimentación sobre lo que se ha tenido en cuenta, o no, junto con una justificación del motivo.
Es fundamental que la participación no se instrumentalice y que no se limite a una mera formalidad, sino que se traduzca en una influencia tangible en las decisiones de la HTA. Lo que requiere no solo una mayor transparencia en el proceso, sino también un compromiso activo para incorporar las contribuciones de todos los actores involucrados cuando estas cumplan los criterios que se esperan de ellas. Entendemos que la representación se debe basar en el diálogo, pero también en la evidencia. Debemos hacer un esfuerzo adicional por justificar que lo que compartimos refleje fielmente el sentir significativo de la población o subpoblaciones que representamos y a la que queremos proteger y beneficiar.
Finalmente, este estudio abre camino a otras investigaciones que podrían explorar más a fondo cómo mejorar la participación de terceros en los procesos de HTA. Sería interesante investigar mejor las expectativas reales de lo que espera cada uno de los grupos con respecto a los otros para ayudarnos a conocer cómo reducir la distancia entre ellos. De la misma manera, aún necesitamos estrategias específicas destinadas a aumentar la participación efectiva y conocer cómo estas estrategias podrían adaptarse a diferentes contextos nacionales dentro de la UE. Sin olvidarnos de lo importante que sería medir el impacto, a largo plazo, de la participación, en términos de calidad, de las aportaciones y la aceptabilidad de las conclusiones de la HTA.
En resumen, el artículo de Van Haesendonck y colaboradores es un importante recordatorio de que para lograr una HTA que sea verdaderamente representativa y justa, no solo necesitamos fomentar la participación sino comprobar su valor y el sentimiento de inclusión de las partes.
